ЄВРОПЕЙСЬКІ СТАНДАРТИ ПРАВОВОГО РЕГУЛЮВАННЯ ВИКОРИСТАННЯ ШТУЧНОГО ІНТЕЛЕКТУ У МЕДИЦИНІ ТА ЇХ ІМПЛЕМЕНТАЦІЯ В УКРАЇНІ

Анотація

У статті автор здійснює комплексний аналіз європейських стандартів правового регулювання використання штучного інтелекту у сфері охорони здоров’я та визначає напрями їх імплементації в законодавство України. Розкривається вплив стрімкого розвитку алгоритмічних систем на трансформацію надання медичних послуг, організацію охорони здоров’я та процес прийняття клінічних рішень. Автор акцентує увагу на правових викликах, пов’язаних із забезпеченням безпеки пацієнтів, захистом персональних даних, дотриманням принципів прозорості, недискримінації та підзвітності автоматизованих рішень, а також із визначенням меж відповідальності суб’єктів, залучених до розробки та застосування AI-технологій, та підкреслює значення міждисциплінарного підходу для усвідомлення цих проблем. У роботі проаналізовано положення Regulation (EU) 2024/1689 (AI Act) як системоутворюючого акта ЄС, що запроваджує ризик-орієнтовану модель регулювання, а також розкрито значення Regulation on the European Health Data Space (EHDS) для формування правового режиму доступу, обробки та повторного використання медичних даних. Автор характеризує взаємодію міжсекторальних і галузевих актів ЄС (MDR, IVDR, HTAR) як багаторівневу та взаємодоповнюючу систему, що охоплює весь життєвий цикл AI-систем у медицині. Окрему увагу приділено аналізу правових і регуляторних викликів, відображених у звіті Європейської Комісії щодо впровадження AI у сфері охорони здоров’я, зокрема щодо забезпечення довіри, алгоритмічної прозорості та контролю якості. Досліджується рівень готовності українського законодавства до впровадження штучного інтелекту в медичній сфері крізь призму конституційних засад, галузевого регулювання та актів цифрової трансформації. Автор обґрунтовує, що за наявності конституційних гарантій захисту життя і здоров’я людини в Україні відсутня цілісна нормативна модель застосування AI у медицині. У висновках наголошено на необхідності формування системно узгодженого правового режиму, здатного поєднати інноваційний розвиток із належними гарантіями безпеки пацієнтів, захисту прав людини та ефективного управління цифровими медичними ресурсами.